随着医学实验室的高速发展，实验室的管理和要求也日益规范化、标准化，越来越多的实验室参加或参与ISO 15189 医学实验室认可。通过人可，可以达到以下目的：国际标准规范质量管理；提高医疗水平及员工素质；可以作为医疗仪器、药品、试剂的临床试验基地；提升科室提升竞争力；作为医疗纠纷举证的证据；提高学术地位；检测结果国际互认。

    目前存在的几个实验室认可方式，一是各个国家/地区的实验室管理法规（强制性），比如美国2003年2月24日修订的《临床实验室管理改进法案》（CLIA）；我国卫生部2006年6月1日实施的《医疗机构临床实验室管理办法》等。二是专业机构基于法规制定的实验室认可标准，如美国的CAP计划。三是国际组织制定的全球质量标准，如ISO/IEC 17025《检测/校准实验室--质量和能力通用要求》、ISO 15189《医学实验室--质量和能力的专用要求》、GB 19489《实验室--生物安全通用要求》等。目前国内很多实验室参加的ISO 15189，主要是针对医学实验室--质量和能力的专用要求（Medical laboratories-Paticular requirements for quality and competence），由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）2008年6月16日发布CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-CL02等同采用ISO 15189：:2007 。

    ISO 15189医学实验室认可标准主要包括：范围、规范性引用文件、术语和定义、管理要求、技术要求、附录。准则的核心是管理要求和技术要求。ISO 15189认可的流程主要分三个阶段：建立质量体系、质量体系运行、申报和评审。其中建立质量体系包括：项目决策、组织结构建立、实验室现状调研、编制文件、大约周期为6个月左右时间；质量体系运行阶段包括：质量体系运行、内部审核、管理审核，需要6个月左右时间；申报和评审阶段：申报认可、现场评审培训、现场评审、获得证书，预计3个月左右时间。