分析前

1．标本采集

    每年编辑出版《检验项目总汇》，向客户提供详尽的每个项目标本采集要求、检测方法、标本发报告时间、项目的临床应用等。指导医务工作人员按要求采集合格的标本。

    制定病人准备、病人识别、标本采集、采集后标本保存、病人晕针的处理、标本采集生物安全要求等的标准操作作业指导书，规范标本采集全过程。

2．标本收取

 每个标本采用唯一的条形码进行识别和区分，最大限度避免标本的混淆。与客户现场核对和检查标本，当发现标本有质量问题时，及时与临床反馈。不合格标本发出书面通知给客户。对经常出现标本达不到检测要求的送检客户，检验所协助对客户进行教育与培训，改善其标本的质量。

3．标本运输

 采用专门设计和定制的标本运输箱，分为室温、冷藏、冷冻三个温度控制区，保证标本运输时贮存温度达到要求。

标本运输工作人员均接受标本鉴别、包装、生物安全等相应培训，标本运输符合法规及生物安全要求。

标本到达实验室后与标本接收人员进行标本交接，检查标本温度、核查标本状态，发现标本质量问题立即反馈，并将每个标本信息录入到检测信息系统。

                                 分析中
1．方法验证
    每个检测项目均经过严谨的方法学评估和/或性能参数验证，验证范围包括准确度、批内及批间精密度、分析灵敏度、参考范围、分析测量范围、临床报告范围等。定性项目进行临界值验证。确保项目的检测方法和质量指标满足要求。
2．人员
     每个员工建立起相应的人员档案，包括履历表、学历证书、职称证书、培训记录、能力评估记录等。建立健全了人员培训与评估体系，每个工作人员均接受相应的生物安全、检测技术、工作能力的培训，每年进行员工工作能力的评估，对不合格人员进行再培训和评估，确保检测工作人员资质和能力满足要求。
3．室内质控
     严格遵照标准文件《临床实验室定量测定室内质量控制指南》进行室内质量控制，以使检测结果能够再现。每个检测项目根据其偏差、最大允许误差、室内质控的CV确定室内质控的判断规则，确立室内质控的可接受标准和拒绝标准。
     定量检测项目每个工作日进行至少一个浓度的室内质控，定性项目每次检测控制假阳性和假阴性（阴性和阳性（或弱阳性）质控），形态学检测等项目采用过程控制和质量复核的方式，确保每次检测的质量。
     室内质控失控时均进行原因分析并采取纠正活动，纠正情况形成书面记录。质量负责人每月回顾室内质控图，判断和评估当月质控有无异常情况。
4．室间质评
     根据工作需要参加省、卫生部临检中心（NCCLS）组织的室间质评，检测结果与国内同行具可比性。所有没有参加室间质评的项目均进行了实验室比对等替代方案。
     室间质评结果回报后传阅给所有相关工作人员，对发现的问题认真总结分析，若有失控情况则彻底调查原因并采取纠正措施，并对可能影响病人检测结果及临床治疗的情况进行追踪。
5．试剂与供应品

 对供应商进行筛选和考查评估，优选合格的供应商。所有试剂经过严格筛选和评估，优选SFDA认证、FDA认证、CE认证，并经方法验证评估和临床反馈证明质量符合要求的试剂，确保试剂供应的质量。
    试剂按厂商要求贮存并记录控制温度。试剂均在有效期内使用。
    对不同批次到达实验室的试剂和新旧批号试剂，均进行批次验证和新旧批号验证，并确立验证可接受的质量标准，确保每一批次和新旧批号的试剂满足检测质量的要求。
    试剂按要求进行标识。验收后的试剂标识相应的“收到日期、开瓶日期、有效日期”。自配试剂标识试剂的“内容和数量、浓度或滴度、贮存要求、配制日期、有效期”。有生物危害的试剂标识“易燃、易爆、有毒”等相应的生物危害标识。
6．检测仪器
     根据厂商的推荐和要求，实验室对每台仪器建立维护保养计划，定期检查仪器关键操作参数和性能，如每日、每周、每月、每季/年检查和维护的内容等，确保设备处于正常工作状态。
     主要检测和辅助仪器均建立相应的标准操作程序和维护程序，指导工作人员按要求进行规范操作，并按维护计划对仪器进行定期维护保养，定期校准，确保仪器性能稳定，出具的检测报告结果可靠。
仪器重要故障修复后均进行检测结果的再验证，确保合格后再投入使用。
     主要检测和辅助仪器均建立相应的完整档案，内容包括：厂商相关证书、仪器说明书、设备验收报告、仪器设备履历表、操作、维护及校准记录等，并方便工作人员取阅。
7．空间及环境
    实验室有足够的空间满足检测、办公、仓储、客户服务等需要。对空间环境有额外要求的科室如细菌检测、基因诊断、HIV筛查、放射免疫等按照国家相关要求进行设置，不影响检测与服务质量。
    检测区域均有监测和控制室内温/湿度的设置。有温度控制要求的储存区域如冰箱、冰柜、冰库等均每日监测温度，实验室的环境条件监测如细菌室培养箱CO2浓度、水浴箱、培养箱、孵箱等，同样按要求进行监测和记录。当温度、环境条件失控时，实验室会采取相应的纠正措施，评估可能造成的负面影响。
8．水质与量器

对实验用水，实验室每日监测水电阻率，每季度检测微生物含量，每半年检测硅酸盐含量，满足仪器检测和实验用水的要求。当水质监测失控时，采取更换净水装置的过滤滤芯、更换反渗透膜等相应的纠正措施以确保水质要求。
     用于定量目的量器，如加样枪、分析天平、移液器、量筒、容量瓶、温度计等，均经过校准合格后才投入使用。

                        分析后

1．结果报告

 实验室报告单的格式和内容符合认可/认证组织和国家相关要求。实验室主管至少每年对结果报告格式和内容进行回顾，以确保满足客户的要求。必要时结合客户的需求对报告单格式和内容进行改进。

进行结果审核前对室内质控结果进行检查和判断，每张报告单均经过二位以上专业人员审核，最终由有资质的授权签字人签发报告。

实验室规定每个项目的检测周期和出具报告时间，当有延期情况发生时，实验室及时通知客户，告知延期发报告原因，并承诺发报告的时间。

实验室保护客户和病人机密，报告单和检测结果不泄露给其他无关人员。

所有的检测结果录入检验信息系统（LIS），长期保存，经过授权的人员能够很方便地查阅和再现检测报告单。

2．危急值报告

当实验结果处于“危急值”范围时，实验室专业负责人会立即通过电话、传真等方式通知实验室服务对象，并让对方对危急值结果进行复述确认。

3．特殊意义报告

有特殊意义的高传染性病原微生物、HIV抗体初筛、结核病等的结果报告按照国家的相关法律法规的要求进行报告。

4．非预期值报告

当出现超出医生预期判断并且正对病人的生命造成重大威胁或伤害的情况下的结果时，实验室立即启动非预期结果报告程序，将这些结果通知医生(或其他对病人治疗有责任的相关人员)，便于临床医务人员采取相应措施。

5．补发与修改报告

   当出现报告单丢失、损坏、客户要求等需要补发报告时，实验室补发报告单给客户。

    因各种原因需要对已发出报告单进行修改时，实验室严格履行修改报告的程序，修改后的报告单经相应负责人批准后发出，并与原报告单清楚区分。实验室根据需要采取相应的纠正预防措施。

6．追加检测

在样本有效保存期间和检测结果不受影响的情况下，实验室接受客户通过传真和电话等的委托申请，进行追加检测项目。

7．反馈与沟通

 客服部工作人员负责客户各类反馈信息的受理、传达、跟踪，并调查、统计、分析客户满意度等，将处理结果反馈给客户。客户只需一个免费电话，便可得到满意的解答。

 业务部工作员定期拜访客户，解答和处理客户的咨询。制作和发放有关结果解释、检测项目临床应用的宣传材料，并给客户进行培训。

实验室工作人员将实验中的问题及时与客户沟通，解答临床医务人员对检测结果的咨询及临床应用的释疑。必要时协助业务人员给客户进行培训。